Un laboratorio può disporre di strumenti tarati, personale esperto e procedure ben definite, ma questo basta per considerare affidabili i risultati che produce?
Non necessariamente. Il risultato di una prova dipende dal metodo utilizzato, dalle competenze degli operatori, dalle apparecchiature, dalle condizioni ambientali e da come vengono gestiti i fattori che possono influenzare le misure.
La ISO/IEC 17025 è la norma internazionale che stabilisce i requisiti per la competenza, l’imparzialità e il funzionamento coerente dei laboratori di prova e di taratura. Si applica sia ai laboratori indipendenti che lavorano per clienti esterni, sia a quelli interni alle aziende manifatturiere.
Per una PMI con un laboratorio di controllo qualità può essere un riferimento per migliorare l’affidabilità delle prove. Per un laboratorio di parte terza costituisce invece la base per dimostrare formalmente la propria competenza attraverso l’accreditamento.
Applicare la ISO/IEC 17025 e ottenere l’accreditamento sono però due cose diverse. Capire questa distinzione aiuta a scegliere come utilizzare la norma in funzione delle esigenze del proprio laboratorio.
Che cos’è la norma ISO/IEC 17025
La ISO/IEC 17025 “Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura” definisce i requisiti organizzativi, gestionali e tecnici per svolgere attività di laboratorio in condizioni controllate e ottenere risultati validi.
La norma affronta un problema preciso: non basta eseguire una prova secondo una procedura; il laboratorio deve poter dimostrare di avere le competenze e le risorse necessarie per produrre risultati attendibili.
Per questo considera la competenza del personale, l’adeguatezza dei metodi e delle apparecchiature, la riferibilità metrologica, l’incertezza di misura e il controllo della validità dei risultati.
Comprende inoltre requisiti relativi all’imparzialità, alla riservatezza, alla gestione dei dati, alle attività non conformi e al sistema di gestione.
La norma si applica alle attività di prova, taratura e campionamento associato a successive prove o tarature, indipendentemente dalle dimensioni del laboratorio e dal fatto che operi per clienti esterni oppure all’interno di un’organizzazione.
A chi serve la ISO/IEC 17025?
La norma interessa i laboratori di prova indipendenti, i laboratori di taratura, quelli interni alle imprese manifatturiere e le strutture di ricerca che svolgono attività di laboratorio.
Le esigenze possono essere molto diverse.
Un laboratorio interno che controlla i prodotti della propria azienda deve assicurarsi che i risultati siano adeguati alle decisioni produttive: accettare una materia prima, regolare un processo, approvare un lotto o verificare una specifica del cliente.
Un laboratorio di parte terza deve anche rispondere alle esigenze dei committenti e può avere la necessità di dimostrare la propria competenza attraverso una valutazione indipendente.
In entrambi i casi, la ISO/IEC 17025 aiuta a individuare ciò che deve essere tenuto sotto controllo. La decisione di richiedere l’accreditamento dipende invece dagli obblighi applicabili, dalle richieste dei clienti e dagli obiettivi del laboratorio.
ISO/IEC 17025 per una PMI con laboratorio interno: quando è utile?
Molte PMI manifatturiere utilizzano laboratori interni per controllare materie prime, componenti, semilavorati e prodotti finiti.
Le attività possono comprendere controlli dimensionali, prove di durezza, prove meccaniche, verifiche funzionali e analisi sulle caratteristiche dei materiali.
I risultati di queste prove vengono spesso utilizzati per decidere se un prodotto può essere accettato, lavorato ulteriormente oppure spedito al cliente, anche in ambito di certificazione di prodotto volontaria o di marcatura CE.
Un risultato non affidabile può quindi determinare una decisione sbagliata, anche quando la prova sembra essere stata eseguita correttamente.
Un esempio: il controllo dimensionale di un componente
Consideriamo un’azienda metalmeccanica che produce componenti con tolleranze dimensionali ristrette.
Il laboratorio interno misura il diametro di un particolare prima di autorizzarne la spedizione. Lo strumento è tarato e gli operatori conoscono il procedimento di misura.
Quando però il diametro è vicino al limite di tolleranza, operatori diversi ottengono risultati differenti.
Da che cosa dipende?
Le cause potrebbero essere diverse: posizionamento del componente, temperatura, risoluzione dello strumento, modalità di esecuzione della misura o differenze operative tra gli addetti.
Il certificato di taratura non permette, da solo, di escludere questi problemi.
Occorre esaminare il processo di misurazione nel suo insieme, individuare le principali fonti di variabilità e verificare se il metodo è adeguato alla tolleranza da controllare.
È questo uno degli aspetti più utili dell’approccio proposto dalla ISO/IEC 17025: non limitarsi a controllare lo strumento, ma verificare l’affidabilità della misura sulla quale si basa la decisione.
Da dove può iniziare una PMI?
Non serve partire dalla redazione di nuove procedure. È preferibile esaminare come vengono svolte le prove già utilizzate per il controllo qualità.
Un primo intervento consiste nel predisporre l’elenco delle prove, individuando per ciascuna il metodo impiegato, il personale incaricato, le apparecchiature e i controlli adottati per verificare la validità dei risultati.
Questa ricognizione permette di affrontare alcune domande:
- I metodi sono adeguati alle caratteristiche da controllare?
- Gli operatori hanno dimostrato di saperli applicare?
- Le apparecchiature possiedono prestazioni adeguate alle misure?
- I risultati sono controllati prima di essere utilizzati per decidere sulla conformità dei prodotti?
Va considerato anche il campionamento: una prova eseguita correttamente su un campione non rappresentativo potrebbe fornire informazioni insufficienti per valutare un intero lotto.
La scelta del piano di campionamento della produzione richiede quindi un’attenzione specifica, distinta dalla corretta esecuzione della singola prova.
Il laboratorio interno deve essere accreditato?
Non esiste un obbligo generale di accreditamento ISO/IEC 17025 per tutti i laboratori interni alle aziende.
Possono però esserci disposizioni legislative, requisiti di settore, schemi di valutazione della conformità o accordi contrattuali che richiedono prove eseguite da laboratori accreditati.
Prima di decidere, la PMI dovrebbe verificare quali prescrizioni siano applicabili ai propri prodotti e quali evidenze richiedano i clienti.
Quando l’accreditamento non è necessario, l’azienda può adottare selettivamente i principi tecnici della ISO/IEC 17025 per migliorare i controlli interni.
Questa scelta va distinta dalla piena conformità alla norma. Applicare soltanto alcuni requisiti non permette di dichiarare il laboratorio integralmente conforme alla ISO/IEC 17025, né di presentarlo come accreditato.
ISO/IEC 17025 per un laboratorio di prova di parte terza
Per un laboratorio che esegue prove per clienti esterni, l’affidabilità dei risultati è anche una questione di riconoscimento della competenza tecnica.
Il cliente deve poter confidare nella correttezza delle prove, nelle competenze degli operatori e nell’adeguatezza dei controlli adottati.
L’accreditamento consente di sottoporre questi aspetti a una valutazione indipendente, riferita alle specifiche attività comprese nel campo richiesto.
Quando è opportuno richiedere l’accreditamento?
In alcuni settori, disposizioni legislative o procedimenti di valutazione della conformità richiedono prove sotto accreditamento. In altri casi sono i clienti a richiederle, per esigenze contrattuali o per l’utilizzo previsto dei rapporti.
L’accreditamento può inoltre essere una scelta strategica per un laboratorio che intende rendere riconoscibile la propria competenza e operare in mercati nei quali tale riconoscimento assume particolare importanza.
Prima di avviare il percorso conviene però verificare quali prove siano effettivamente richieste dai clienti e quali risorse siano disponibili.
Un laboratorio che esegue numerosi metodi di prova non deve necessariamente richiedere l’accreditamento per tutti fin dall’inizio.
Come si definisce il campo di accreditamento?
Il campo di accreditamento individua le attività per le quali viene riconosciuta la competenza tecnica del laboratorio.
Non basta dichiarare genericamente di eseguire prove su materiali metallici o prodotti industriali. Occorre identificare le prove, i metodi, i materiali o le matrici interessate e gli altri elementi richiesti dalle prescrizioni applicabili.
Consideriamo un laboratorio che effettua prove di trazione, durezza e resilienza sui materiali metallici.
Prima di presentare la domanda dovrebbe verificare, per ciascuna prova, la disponibilità di personale competente, apparecchiature idonee, metodi correttamente applicati e registrazioni delle attività svolte.
Se alcune prove sono già ben controllate e altre richiedono ancora interventi, può essere opportuno limitare inizialmente il campo alle prime, valutando successivamente un’estensione.
La scelta del campo di accreditamento è prima di tutto una decisione tecnica e organizzativa, non soltanto amministrativa.
Quali sono i principali requisiti della ISO/IEC 17025?
La norma comprende requisiti generali, strutturali, relativi alle risorse, ai processi e al sistema di gestione.
Devono essere considerati nel loro insieme. Alcuni, tuttavia, incidono direttamente sul lavoro quotidiano del laboratorio e meritano particolare attenzione.
Competenza e autorizzazione del personale
Il laboratorio deve definire le competenze necessarie per le attività che influenzano i risultati e verificare che il personale le possieda.
La partecipazione a un corso non è, da sola, una dimostrazione sufficiente di competenza.
Occorre valutare se l’operatore sappia applicare correttamente il metodo, utilizzare le apparecchiature, riconoscere eventuali anomalie e svolgere le attività per le quali viene autorizzato.
Un tecnico può essere competente nell’esecuzione di una prova senza essere necessariamente autorizzato a modificare un metodo, valutare i risultati o formulare una dichiarazione di conformità.
Per questo la gestione delle competenze comprende formazione, valutazione, autorizzazione e monitoraggio nel tempo.
Per approfondire, consulta la pagina dedicata alla formazione per laboratori di prova e taratura.
Metodi di prova: verifica e validazione
Disporre di un metodo scritto non significa automaticamente essere in grado di applicarlo correttamente.
Quando adotta un metodo normalizzato, il laboratorio deve verificare di possedere le capacità tecniche necessarie per utilizzarlo nelle proprie condizioni operative.
La validazione è invece richiesta nei casi previsti dalla norma, tra cui l’utilizzo di metodi non normalizzati, sviluppati internamente o normalizzati ma impiegati al di fuori del loro campo di applicazione previsto.
La differenza è sostanziale.
La verifica conferma che il laboratorio è capace di applicare correttamente un metodo. La validazione serve a dimostrare che il metodo è idoneo all’utilizzo previsto.
Apparecchiature e riferibilità metrologica
Le apparecchiature devono essere adeguate all’impiego previsto e gestite attraverso controlli appropriati.
La riferibilità metrologica permette di collegare un risultato di misura a riferimenti appropriati mediante una catena documentata e ininterrotta di tarature, ciascuna delle quali contribuisce all’incertezza di misura.
Non basta quindi conservare i certificati di taratura.
Il laboratorio deve anche esaminare i risultati delle tarature e verificare che le caratteristiche metrologiche degli strumenti siano compatibili con le misure da eseguire.
Un calibro regolarmente tarato, per esempio, potrebbe comunque non essere adatto a verificare una tolleranza particolarmente ristretta.
Incertezza di misura
L’incertezza di misura caratterizza la dispersione dei valori che possono essere attribuiti a una grandezza oggetto di misurazione, sulla base delle informazioni disponibili: non coincide con l’errore di misura.
La ISO/IEC 17025 richiede di individuare i contributi significativi all’incertezza e di valutarla secondo le condizioni applicabili alle attività svolte.
Per i laboratori di taratura è richiesta la valutazione dell’incertezza per tutte le tarature.
Per le prove, il laboratorio deve valutare l’incertezza di misura tenendo conto delle caratteristiche del metodo utilizzato.
Quando la natura del metodo non consente una valutazione rigorosa, deve comunque effettuare una stima ragionevole basata sulle conoscenze teoriche o sull’esperienza pratica relativa alle prestazioni del metodo.
Questo non significa che sia sempre necessario predisporre un bilancio numerico autonomo per ogni metodo. Nei casi previsti dalla norma, l’applicazione corretta di un metodo riconosciuto che controlli le principali fonti di incertezza e definisca la presentazione dei risultati può soddisfare il requisito.
La norma stabilisce inoltre quando l’incertezza deve essere riportata nei rapporti di prova.
La sua valutazione è particolarmente importante quando il risultato si avvicina a un limite di accettazione e può influenzare la decisione sulla conformità.
Controllo della validità dei risultati
Il laboratorio deve controllare nel tempo l’affidabilità delle proprie prestazioni, senza limitarsi a verificare che le prove siano state eseguite secondo le procedure.
A seconda delle attività può utilizzare materiali di riferimento, campioni di controllo, ripetizioni delle prove, controlli intermedi delle apparecchiature e altre verifiche appropriate.
Un ruolo importante è svolto dai confronti interlaboratorio e dalle prove valutative interlaboratorio, indicate anche con la sigla PT (Proficiency Testing).
I confronti permettono di mettere a paragone i risultati di più laboratori. Le prove valutative interlaboratorio comprendono anche la valutazione delle prestazioni rispetto a criteri prestabiliti.
Per i laboratori che richiedono l’accreditamento, la partecipazione deve essere pianificata tenendo conto delle prescrizioni ACCREDIA applicabili, delle attività svolte, della disponibilità dei programmi e dei rischi associati.
Un risultato insoddisfacente deve essere analizzato per individuarne le cause e stabilire gli eventuali interventi necessari.
Rapporti di prova e gestione dei dati
I rapporti devono contenere le informazioni richieste dalla norma e quelle necessarie per interpretare correttamente i risultati.
Quando esprime una dichiarazione di conformità, il laboratorio deve documentare e applicare la regola decisionale utilizzata, considerando il rischio associato alla decisione.
Se la regola non è già implicita nella specifica o nella norma richiesta, deve essere comunicata e concordata con il cliente. Quando è prescritta dal cliente, da disposizioni legislative o da documenti normativi, non è necessaria un’ulteriore valutazione del livello di rischio associato alla regola.
Il rapporto deve indicare a quali risultati si applica la dichiarazione di conformità, quali requisiti risultano soddisfatti o non soddisfatti e la regola decisionale utilizzata, salvo che quest’ultima sia già implicita nella specifica o nella norma richiesta.
Anche la gestione dei dati richiede controlli adeguati: un errore in una formula di un foglio di calcolo può compromettere il risultato finale, nonostante la prova sia stata eseguita correttamente.
Per questo i software e i sistemi informatici utilizzati per acquisire, elaborare, registrare o trasmettere i dati devono essere controllati e, quando richiesto, verificati prima dell’utilizzo e dopo le modifiche.
ISO 9001 e ISO/IEC 17025: quali sono le differenze?
La ISO 9001 definisce i requisiti di un sistema di gestione per la qualità applicabile a organizzazioni di qualsiasi settore.
La ISO/IEC 17025 è specifica per i laboratori e comprende requisiti destinati a dimostrare la competenza tecnica nelle attività di prova e taratura.
Un’azienda certificata ISO 9001 non possiede quindi automaticamente un laboratorio conforme alla ISO/IEC 17025. Allo stesso modo, un laboratorio accreditato secondo la ISO/IEC 17025 non deve necessariamente possedere una certificazione ISO 9001 separata.
Per il sistema di gestione, la ISO/IEC 17025 prevede due possibilità.
Con l’opzione A, il laboratorio applica direttamente i requisiti gestionali previsti dalla norma.
Con l’opzione B, può utilizzare un sistema di gestione conforme ai requisiti della ISO 9001, capace di supportare e dimostrare il soddisfacimento coerente dei requisiti della ISO/IEC 17025.
L’opzione B non richiede necessariamente una certificazione ISO 9001 e non esonera il laboratorio dal rispetto dei requisiti tecnici della ISO/IEC 17025.
Le due norme possono dunque integrarsi, ma hanno finalità differenti.
Per ulteriori informazioni sui sistemi di gestione per la qualità, consulta la pagina dedicata alla consulenza ISO 9001.
Nota: il 16 settembre 2026 è stata pubblicata la nuova edizione ISO 9001:2026; le organizzazioni già certificate secondo la ISO 9001:2015 hanno tempo fino al 30 settembre 2029 per completare la transizione: vedere l’articolo “ISO 9001:2026: cosa cambia nella nuova norma e come prepararsi”.
Certificazione ISO/IEC 17025 e accreditamento: qual è la differenza?
L’espressione “certificazione ISO 17025” è abbastanza diffusa, ma non è tecnicamente appropriata quando ci si riferisce al riconoscimento formale della competenza di un laboratorio.
In questo caso si parla di accreditamento secondo la ISO/IEC 17025 e in Italia l’ente unico nazionale di accreditamento designato dallo Stato è ACCREDIA.
L’accreditamento attesta, attraverso una valutazione indipendente, la competenza del laboratorio per le specifiche attività comprese nel campo accreditato.
Un laboratorio può quindi essere accreditato per alcune prove e svolgerne altre al di fuori dell’accreditamento.
Per il cliente questa distinzione è essenziale. Quando richiede una prova accreditata, non basta verificare che il laboratorio possieda un accreditamento: deve accertarsi che la prova interessata rientri effettivamente nel campo riconosciuto.
Come prepararsi all’accreditamento ISO/IEC 17025
Per un laboratorio non ancora accreditato, il primo passo dovrebbe essere una valutazione delle attività effettivamente svolte.
Prima di scrivere nuove procedure è opportuno verificare la disponibilità delle competenze, delle apparecchiature e delle evidenze tecniche necessarie per le prove che si intendono accreditare.
Questa analisi iniziale, spesso chiamata “gap analysis”, permette di confrontare la situazione del laboratorio con i requisiti della ISO/IEC 17025 e le prescrizioni ACCREDIA applicabili.
Il lavoro può essere organizzato in sei attività:
- definire il campo di accreditamento, individuando le prove e i metodi interessati;
- valutare le risorse, verificando personale, ambienti e apparecchiature;
- Eesaminare la gestione tecnica, considerando metodi, incertezza, riferibilità metrologica e controlli sulla validità dei risultati;
- organizzare il sistema di gestione, predisponendo le procedure e le registrazioni necessarie;
- raccogliere le evidenze, dimostrando che le attività vengono effettivamente svolte secondo i requisiti;
- verificare il funzionamento del sistema, attraverso audit interni, riesame della direzione e gestione delle eventuali non conformità.
Quali documenti ed evidenze servono?
Un laboratorio deve poter dimostrare come gestisce le proprie attività tecniche e organizzative.
Tra le evidenze da considerare rientrano le registrazioni di competenza e autorizzazione del personale, i documenti relativi ai metodi, le registrazioni delle apparecchiature, le valutazioni dell’incertezza, i controlli sulla validità dei risultati e gli esiti degli audit interni.
La documentazione deve essere adeguata alle attività svolte. Non serve moltiplicare moduli e procedure se non aggiungono un controllo effettivo.
Una registrazione è utile quando permette di ricostruire che cosa è stato fatto, da chi, con quali risorse e con quali risultati.
Quando il laboratorio è pronto a richiedere l’accreditamento?
Avere tutte le procedure approvate non significa essere pronti per la valutazione.
Un laboratorio potrebbe avere organizzato correttamente la documentazione, ma non avere ancora dimostrato la competenza degli operatori, completato la verifica dei metodi o raccolto evidenze sufficienti sulla validità dei risultati.
Prima di presentare la domanda occorre quindi esaminare il funzionamento effettivo del sistema.
Devono essere disponibili registrazioni delle attività svolte, risultati dei controlli tecnici ed evidenze delle verifiche effettuate e dell’efficacia delle eventuali azioni adottate.
Quando il laboratorio ritiene di possedere i requisiti necessari, può avviare la procedura di accreditamento ACCREDIA.
L’iter comprende l’esame documentale, le valutazioni previste dall’ente e la gestione delle eventuali non conformità. Dopo il rilascio, l’accreditamento è soggetto ad attività di sorveglianza e rinnovo.
Gli errori più comuni nell’applicazione della ISO/IEC 17025
Uno degli errori da evitare è partire dalla documentazione senza avere esaminato le attività tecniche.
Una procedura ben scritta non dimostra che un metodo sia adeguato o che il personale sappia applicarlo correttamente.
Anche la gestione delle apparecchiature può essere affrontata in modo troppo formale. Avere tutti i certificati di taratura non basta se nessuno verifica che gli strumenti siano idonei alle misure previste.
Per i laboratori che intendono accreditarsi, un’altra criticità può derivare dalla scelta di un campo troppo ampio rispetto alle competenze e alle risorse effettivamente disponibili.
Nelle PMI, invece, può accadere che la ISO/IEC 17025 venga considerata soltanto come una norma per ottenere l’accreditamento, trascurando i suoi possibili impieghi nel controllo qualità interno.
Il punto di partenza dovrebbe essere sempre lo stesso: esaminare come vengono effettuate le prove, quali decisioni dipendono dai risultati e quali fattori devono essere tenuti sotto controllo.
ISO/IEC 17025: come capire se serve davvero al tuo laboratorio
Per una PMI manifatturiera, la prima verifica riguarda le prove utilizzate nel controllo qualità: i risultati sono sufficientemente affidabili per decidere sulla conformità dei prodotti e sul funzionamento dei processi?
Se emergono criticità, i principi della ISO/IEC 17025 possono fornire un riferimento per individuare gli interventi necessari, anche senza richiedere l’accreditamento.
Per un laboratorio di parte terza che vuole accreditarsi, la questione è diversa: occorre stabilire quali prove includere nel campo richiesto e verificare se esistono già le competenze, le risorse e le evidenze necessarie.
In entrambi i casi conviene iniziare dai risultati delle prove e da come vengono ottenuti, non dalla quantità di documenti disponibili.
Come posso supportarti
Se gestisci un laboratorio interno a un’azienda manifatturiera oppure un laboratorio di prova di parte terza, ti affianco nella valutazione dei requisiti ISO/IEC 17025 e nella verifica della loro applicabilità alle tue attività.
Posso supportarti nell’analisi dell’organizzazione esistente, nella gestione dei requisiti tecnici e documentali e nella preparazione al percorso di accreditamento ACCREDIA, quando rappresenta una scelta appropriata per il tuo laboratorio.