Quando un cliente richiede un prodotto certificato, una PMI manifatturiera deve innanzitutto capire che cosa viene effettivamente richiesto: una certificazione volontaria prevista da una norma tecnica o da un capitolato, oppure una valutazione della conformità cogente imposta dalla legislazione?
La distinzione è importante perché cambiano i requisiti da rispettare, le verifiche necessarie ed i soggetti coinvolti.
La conformità ai requisiti legislativi applicabili è obbligatoria. La certificazione volontaria, invece, permette di dimostrare attraverso un organismo indipendente che il prodotto soddisfa determinate caratteristiche tecniche, costruttive o prestazionali.
Anche la marcatura CE viene spesso associata alla certificazione di prodotto, ma non sempre richiede l’intervento di un organismo esterno.
Per una PMI è quindi importante capire quando una certificazione è necessaria, quando può essere utile e come organizzare le attività per mantenere la conformità durante la produzione.
Che cos’è la certificazione di prodotto
La certificazione di prodotto è un’attestazione rilasciata da un organismo di terza parte, indipendente dal fabbricante e dall’acquirente, che conferma la conformità di un prodotto a determinati requisiti.
Questi possono riguardare caratteristiche dimensionali, meccaniche, fisiche, chimiche, funzionali o prestazionali.
Certificare un prodotto non significa dichiarare genericamente che è di buona qualità. Significa attestare che soddisfa requisiti identificati, secondo uno specifico procedimento di valutazione.
Per comprenderne il valore occorre conoscere la norma o lo schema utilizzato, i prodotti coperti, le caratteristiche verificate e le eventuali condizioni di mantenimento.
Dichiarazione del fabbricante, verifica del cliente e certificazione indipendente
La conformità di un prodotto può essere dimostrata attraverso differenti modalità che non sono intercambiabili:
- valutazione di prima parte: il fabbricante dichiara la conformità del proprio prodotto, assumendosene la responsabilità;
- valutazione di seconda parte: l’acquirente verifica, direttamente o tramite soggetti incaricati, che il prodotto soddisfi determinati requisiti;
- certificazione di terza parte: un organismo indipendente valuta la conformità secondo uno schema definito e, in caso di esito positivo, rilascia il certificato.
Attenzione: un rapporto di prova dimostra i risultati ottenuti sul campione e per le caratteristiche verificate, ma non costituisce automaticamente una certificazione del prodotto.
Certificazione cogente e volontaria: quali sono le differenze?
L’espressione certificazione cogente viene comunemente utilizzata per indicare la dimostrazione della conformità a requisiti imposti dalla legislazione.
Dal punto di vista tecnico è però più corretto parlare di valutazione obbligatoria della conformità, perché non tutte le disposizioni legislative richiedono una certificazione rilasciata da una terza parte: la legislazione può prevedere che la valutazione venga effettuata direttamente dal fabbricante oppure richiedere l’intervento di un organismo specificamente autorizzato.
La certificazione volontaria nasce invece dall’adesione a uno schema di certificazione, generalmente riferito a norme tecniche o specifiche di prodotto e può diventare necessaria sul piano contrattuale quando viene richiesta da un cliente o da un capitolato anche se rimane comunque distinta dagli obblighi legislativi.
Marcatura CE: quando è obbligatoria e che cosa dimostra
La marcatura CE è prevista dalla legislazione europea per determinate categorie di prodotti.
Con la sua apposizione il fabbricante indica che il prodotto soddisfa i requisiti delle disposizioni europee applicabili che prevedono tale marcatura e che è stato sottoposto alla procedura di valutazione della conformità prescritta.
Tra i prodotti interessati rientrano, secondo le rispettive condizioni di applicabilità, macchine, apparecchiature elettriche, dispositivi di protezione individuale, attrezzature a pressione e prodotti da costruzione.
Non tutti i prodotti industriali devono però essere marcati CE: la marcatura CE è obbligatoria soltanto quando prevista dalla legislazione pertinente e non deve essere apposta sui prodotti per i quali non è prevista.
La marcatura CE non è un marchio di qualità
La marcatura CE non rappresenta un riconoscimento di prestazioni superiori rispetto a prodotti concorrenti, ma indica la conformità ai requisiti europei applicabili, che possono riguardare sicurezza, salute, tutela ambientale e altri interessi pubblici.
Un prodotto può quindi essere regolarmente marcato CE senza soddisfare ulteriori caratteristiche richieste da un determinato cliente.
Queste caratteristiche possono essere oggetto di una certificazione volontaria, distinta dalla valutazione legislativa della conformità.
Attenzione ai certificati volontari utilizzati impropriamente per la marcatura CE
Una certificazione volontaria non sostituisce le procedure di valutazione della conformità previste dalla legislazione europea: un certificato volontario non può sostituire l’intervento di un organismo notificato quando questo è obbligatorio.
Anche quando il certificato è rilasciato da un organismo accreditato o da un soggetto notificato per altre attività, occorre verificarne l’effettiva pertinenza: per una PMI questo significa controllare lo scopo del documento, i prodotti coperti e il campo di competenza dell’organismo prima di acquistare il servizio.
Quando è necessario un organismo notificato?
L’intervento di un organismo notificato dipende dalla legislazione applicabile e dalla procedura prevista per il prodotto:
- per alcune categorie è ammessa una valutazione effettuata direttamente dal fabbricante mediante controllo interno della produzione;
- per altre sono previste procedure che richiedono l’intervento di un organismo notificato, eventualmente mediante esame del tipo, verifiche sul prodotto o valutazioni di determinati aspetti del sistema qualità.
Le procedure possono essere articolate in moduli di valutazione della conformità, ma non tutti i moduli sono disponibili per ogni prodotto.
Come si arriva alla marcatura CE
Il percorso comprende normalmente l’identificazione della legislazione applicabile, l’individuazione dei requisiti pertinenti, la valutazione dei rischi quando prevista, le verifiche tecniche e l’applicazione della procedura di valutazione della conformità.
Devono inoltre essere predisposti la documentazione tecnica e gli eventuali documenti prescritti, compresa la dichiarazione UE di conformità quando richiesta.
La marcatura CE viene apposta secondo le regole della legislazione applicabile.
La responsabilità del fabbricante non viene meno quando interviene un laboratorio esterno o un organismo notificato.
La conformità deve essere mantenuta anche durante la produzione successiva, attraverso controlli adeguati e una corretta gestione delle modifiche.
Norme tecniche e requisiti legislativi: quale rapporto esiste?
Le norme tecniche definiscono requisiti e metodi utilizzabili per progettare, fabbricare e controllare i prodotti e, in generale, la loro applicazione è volontaria, salvo specifici richiami legislativi o vincoli contrattuali.
Nella legislazione europea che prevede il meccanismo della presunzione di conformità, l’applicazione delle norme armonizzate i cui riferimenti sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea può conferire la presunzione di conformità ai requisiti legislativi coperti dalle norme stesse, ma questa presunzione non riguarda necessariamente tutti i requisiti applicabili e in numerosi ambiti il fabbricante può adottare soluzioni tecniche differenti, purché dimostri il rispetto delle prescrizioni legislative.
Esistono tuttavia discipline settoriali specifiche. Ad esempio, nel caso dei prodotti da costruzione il Regolamento (UE) 2024/3110 ha introdotto un nuovo quadro normativo, con disposizioni transitorie rispetto al Regolamento (UE) n. 305/2011 e la disciplina applicabile deve essere individuata considerando la famiglia di prodotti, le specifiche tecniche pertinenti e il relativo regime transitorio: non tutti i prodotti da costruzione passano contemporaneamente al nuovo sistema.
Per una PMI è fondamentale ricordare che la conformità a una norma tecnica non dimostra automaticamente il rispetto di tutte le disposizioni legislative applicabili.
Certificazione volontaria: quando conviene a una PMI?
Una certificazione volontaria può essere utile quando la conformità legislativa non è sufficiente a dimostrare le prestazioni richieste dal mercato.
Può essere richiesta nella qualificazione dei fornitori, nell’accesso a determinate forniture industriali o nella partecipazione a gare e può inoltre consentire di fornire ai clienti una valutazione indipendente delle caratteristiche specificate.
La decisione deve però essere motivata: prima di richiedere una certificazione conviene verificare quale norma o schema sia effettivamente richiesto, quali caratteristiche vengano certificate e quale riconoscimento abbia il certificato presso i destinatari.
Se non esiste una richiesta specifica, occorre valutare se i possibili benefici commerciali giustifichino le risorse necessarie.
Gli schemi di certificazione: non tutte le certificazioni offrono le stesse garanzie
Uno schema di certificazione stabilisce i requisiti, le modalità di valutazione e le condizioni per il rilascio e l’eventuale mantenimento del certificato; può prevedere prove, campionamenti, esame della documentazione tecnica, verifiche del processo produttivo e attività di sorveglianza.
La norma ISO/IEC 17067 costituisce un riferimento per comprendere i diversi modelli di certificazione di prodotto.
In alcuni schemi la certificazione riguarda il tipo di prodotto sottoposto a valutazione e quindi le unità successivamente fabbricate non sono comprese nell’attestazione di conformità rilasciata dall’organismo: il fabbricante può eventualmente dichiarare che tali unità sono realizzate secondo il tipo certificato, alle condizioni previste dallo schema, ma questa dichiarazione non equivale a una nuova certificazione delle singole unità.
Negli schemi di certificazione con sorveglianza invece possono essere previste verifiche periodiche del processo produttivo, campionamenti e ulteriori prove. Questo aspetto è importante per una PMI: una certificazione che comprende il controllo continuativo della produzione comporta impegni differenti rispetto a una valutazione limitata a un tipo o a un lotto.
La scelta dello schema di certificazione dipende dal prodotto e dalle garanzie richieste dal cliente.
Il controllo della produzione: come mantenere la conformità nel tempo
Un prodotto conforme durante le prove iniziali può non esserlo più se cambiano le materie prime, le condizioni di lavorazione, le attrezzature o i parametri produttivi e il controllo della produzione permette di individuare e gestire queste variazioni.
Quando previsto dalla legislazione o dallo schema di certificazione, il fabbricante deve predisporre controlli e registrazioni adeguati, ma anche quando non costituisce un requisito specifico di certificazione, un piano di controllo ben costruito è utile per garantire la conformità dei prodotti ai requisiti stabiliti.
Come organizzare un piano di controllo
Per ogni caratteristica rilevante occorre definire il metodo di verifica, il criterio di accettazione, la frequenza dei controlli, le responsabilità e le registrazioni.
Una PMI che produce componenti meccanici, per esempio, può prevedere controlli sulle materie prime, verifiche dimensionali durante le lavorazioni e prove funzionali sui prodotti finiti.
Le frequenze devono essere definite considerando i requisiti applicabili, la criticità delle caratteristiche e la stabilità del processo.
Quando appropriato, il controllo statistico del processo può aiutare a individuare derive e variazioni prima che producano non conformità.
Prove di tipo, prove di lotto e verifiche periodiche
- TT – Type Testing: prove di tipo per verificare le caratteristiche iniziali del prodotto.
- BRT – Batch Release Testing: prove previste per il rilascio di un lotto.
- PVT – Process Verification Testing: verifiche periodiche della capacità del processo di mantenere la conformità.
- AT – Audit Testing: prove svolte nell’ambito della sorveglianza da parte dell’organismo di certificazione o per suo conto.
Questa classificazione appartiene agli specifici contesti normativi che la prevedono e non costituisce una suddivisione universalmente applicabile, ma il principio operativo rimane valido anche in altri settori: non basta verificare un prototipo se la produzione successiva non è adeguatamente controllata.
Un esempio pratico: la sostituzione della materia prima
Consideriamo una PMI che produce raccordi plastici certificati secondo uno schema volontario.
Immaginiamo che il fornitore abituale di una materia prima non riesca a rispettare i tempi di consegna, che gli acquisti abbiano individuato un materiale alternativo (che il nuovo fornitore dichiara equivalente) e che la produzione sarebbe pronta ad utilizzarlo: prima di utilizzarlo occorre però verificare l’effetto della sostituzione sulle caratteristiche certificate del prodotto.
Tale valutazione può richiedere il confronto delle specifiche, ulteriori prove, l’aggiornamento della documentazione tecnica oppure una comunicazione all’organismo di certificazione: le attività necessarie dipendono dalle regole dello schema e dall’importanza della modifica.
La sola dichiarazione di equivalenza del fornitore non deve essere considerata automaticamente sufficiente.
Chi deve occuparsi della certificazione all’interno della PMI?
Affidare tutta la gestione della certificazione al responsabile qualità può creare difficoltà, soprattutto quando vengono modificati materiali, disegni o parametri di lavorazione senza un adeguato coordinamento tra le funzioni aziendali.
In una PMI le funzioni possono coincidere in una o più persone, ma le responsabilità operative devono comunque essere chiare:
- l’ufficio tecnico identifica le caratteristiche del prodotto, le specifiche applicabili e le conseguenze delle modifiche progettuali;
- gli acquisti devono assicurare che materiali e componenti rispettino le prescrizioni stabilite e che i cambiamenti dei fornitori vengano valutati;
- la produzione deve applicare i parametri e i controlli previsti, registrando i risultati e segnalando le anomalie;
- il responsabile qualità coordina le attività di verifica, la gestione della documentazione, delle non conformità e dei rapporti con l’organismo di certificazione;
- la direzione deve rendere disponibili le risorse necessarie e assicurare che le responsabilità siano effettivamente esercitate.
In una PMI non servono necessariamente procedure complesse, ma deve essere chiaro chi autorizza le modifiche e chi verifica la conformità dei prodotti.
Come prepararsi alla certificazione
Prima di avviare la domanda, conviene verificare la disponibilità della documentazione tecnica e delle registrazioni: tra gli elementi da considerare rientrano disegni, specifiche di prodotto, identificazione delle norme applicabili, documentazione dei materiali, rapporti di prova, piani di controllo e registrazioni di produzione.
Sono inoltre importanti le modalità di identificazione e rintracciabilità, la gestione dei prodotti non conformi e il controllo delle modifiche.
Non si tratta di un elenco universalmente obbligatorio: la documentazione richiesta dipende dalla legislazione o dallo schema adottato.
Che cosa verificare prima di richiedere un preventivo
Le seguenti verifiche aiutano a formulare richieste di offerta confrontabili e a individuare tempestivamente eventuali carenze organizzative:
- prodotto: quali modelli, varianti e famiglie devono essere certificati?
- requisiti: quali disposizioni legislative, norme e capitolati si applicano?
- schema di certificazione: è richiesta una certificazione di tipo, di lotto o con sorveglianza?
- prove: quali risultati sono già disponibili e quali verifiche mancano?
- organismo di certificazione: possiede competenza, accreditamento o notifica pertinenti?
- produzione: l’azienda dispone dei controlli e delle registrazioni necessari?
- costi di certificazione: quali attività iniziali e di mantenimento sono comprese nell’offerta?
Come gestire le non conformità e mantenere la certificazione
Ottenere un certificato non significa aver concluso tutte le attività: negli schemi che prevedono sorveglianza, l’organismo verifica periodicamente il mantenimento delle condizioni richieste.
Durante le verifiche possono emergere non conformità relative al prodotto, ai controlli, alla documentazione o alla gestione del processo e l’azienda deve analizzarne le cause, definire le azioni appropriate e verificarne l’efficacia.
Secondo le regole dello schema e la gravità delle carenze, possono essere richieste ulteriori verifiche, limitazioni del campo di certificazione oppure provvedimenti di sospensione o revoca.
Se la non conformità riguarda prodotti già immessi sul mercato, occorre inoltre valutare gli eventuali obblighi legislativi e le azioni necessarie nei confronti dei clienti.
Per questo motivo è opportuno che la PMI disponga di modalità chiare per identificare i prodotti coinvolti, bloccare quelli non conformi quando necessario e gestire le comunicazioni con l’organismo di certificazione.
Come scegliere l’organismo di certificazione e il laboratorio
L’organismo deve essere competente per lo schema e per la tipologia di prodotto interessata: la norma ISO/IEC 17065 stabilisce i requisiti per gli organismi che certificano prodotti, processi e servizi.
L’accreditamento attesta la competenza dell’organismo rispetto alle attività comprese nel proprio campo di accreditamento: in Italia è possibile consultare le banche dati ACCREDIA, verificando non soltanto il nome dell’organismo, ma anche lo scopo dell’accreditamento.
L’accreditamento non deve essere confuso con la notifica prevista dalla legislazione europea: un organismo accreditato per uno schema volontario non è automaticamente autorizzato a svolgere tutte le valutazioni riservate agli organismi notificati.
Il ruolo del laboratorio di prova
Il laboratorio esegue prove e misurazioni per determinare le caratteristiche del prodotto.
L’accreditamento secondo ISO/IEC 17025 attesta la competenza del laboratorio per le specifiche attività comprese nel campo di accreditamento. Non tutte le prove devono necessariamente essere eseguite da laboratori accreditati: dipende dalla legislazione, dalle richieste contrattuali e dallo schema. In alcuni casi le prove possono anche essere effettuate dal laboratorio controllo qualità aziendale.
Attenzione: un rapporto di prova, anche se emesso sotto accreditamento, non equivale da solo a una certificazione di prodotto.
Quanto costa una certificazione volontaria?
Il costo dipende dallo schema, dalle caratteristiche del prodotto, dalle prove richieste, dal numero di famiglie e dalle eventuali attività di sorveglianza.
Una PMI dovrebbe considerare anche le risorse interne necessarie per preparare la documentazione, eseguire i controlli e mantenere la certificazione.
Prima di richiedere un’offerta conviene chiarire che cosa è compreso nelle attività iniziali e quali verifiche saranno necessarie negli anni successivi.
Prima di sostenere i costi di certificazione, è opportuno verificare se il certificato sarà riconosciuto dai clienti ai quali l’azienda intende rivolgersi.
Il prezzo più basso non rappresenta necessariamente la scelta più adatta, se il certificato non soddisfa le esigenze del mercato di destinazione.
Certificazione di prodotto e ISO 9001: strumenti complementari
La certificazione ISO 9001 riguarda il sistema di gestione per la qualità dell’organizzazione. La certificazione di prodotto riguarda invece la conformità a requisiti specificati.
Un’azienda certificata ISO 9001 non ha automaticamente certificati i propri prodotti.
Allo stesso modo, una certificazione di prodotto non richiede sempre il possesso di una certificazione ISO 9001, salvo specifiche condizioni previste dallo schema.
Le due certificazioni possono però essere complementari: un sistema di gestione per la qualità ben organizzato aiuta a controllare fornitori, processi, registrazioni, modifiche e prodotti non conformi, attività particolarmente importanti quando la certificazione di prodotto prevede verifiche periodiche sulla produzione.
Nota: il 16 settembre 2026 è stata pubblicata la nuova edizione ISO 9001:2026; le organizzazioni già certificate secondo la ISO 9001:2015 hanno tempo fino al 30 settembre 2029 per completare la transizione: vedere l’articolo “ISO 9001:2026: cosa cambia nella nuova norma e come prepararsi”.
Gli errori da evitare
Le difficoltà più frequenti nascono dalla mancata distinzione tra gli obblighi legislativi e le richieste volontarie o contrattuali.
È importante evitare di:
- considerare la marcatura CE equivalente a una certificazione volontaria di qualità;
- acquistare certificati senza verificarne validità e campo di applicazione;
- ritenere sufficiente una prova iniziale per dimostrare la conformità di tutta la produzione;
- introdurre modifiche ai materiali o ai processi senza valutarne gli effetti;
- trascurare i controlli periodici e la gestione delle non conformità;
- utilizzare impropriamente marchi e riferimenti alla certificazione.
Questi errori possono comportare ripetizioni di prove, ritardi nelle forniture o difficoltà nel mantenimento della certificazione. In presenza di violazioni legislative possono inoltre rendersi necessari provvedimenti correttivi sul prodotto.
Come impostare un percorso di certificazione efficace
Il percorso di certificazione dovrebbe partire dall’analisi del prodotto e dei requisiti applicabili, non dalla ricerca di un organismo disposto a rilasciare un certificato.
Una volta individuata la procedura corretta, l’azienda deve verificare quali evidenze possiede già, quali prove mancano e quali controlli sono necessari per mantenere la conformità.
La certificazione non dovrebbe essere un’attività separata, affidata esclusivamente al responsabile qualità: per essere gestita correttamente, deve coinvolgere progettazione, acquisti e produzione, soprattutto nella gestione dei controlli e delle modifiche, con il coordinamento della funzione qualità.
Il supporto dello Studio Professionale Pontiggia
Per una PMI, individuare il corretto percorso di conformità può essere complesso, soprattutto quando al prodotto si applicano differenti norme tecniche, prescrizioni legislative e richieste contrattuali.
Ti affianco nell’analisi dei requisiti applicabili, nella predisposizione della documentazione tecnica, nella definizione dei controlli di produzione e nell’organizzazione delle attività necessarie per affrontare percorsi di certificazione volontaria o di valutazione obbligatoria della conformità.
Il mio intervento parte dall’esame del prodotto, delle prescrizioni applicabili e dell’organizzazione aziendale. Su questa base ti supporto nell’individuare le verifiche necessarie e nel predisporre una gestione della conformità sostenibile per la tua impresa.